在推進國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)過程中，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院全面落實成果轉(zhuǎn)化國家及上海市政策，集各方所長，探索構(gòu)建有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化的新機制、新模式，積極推進成果轉(zhuǎn)化工作創(chuàng)新發(fā)展。5月30日，“參苓蓮夏顆粒院內(nèi)制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓及新藥開發(fā)”項目通過上海技術(shù)交易所正式掛牌交易成功，正式簽署了技術(shù)交易合同，并完成交易鑒證。

掛牌交易方式的選擇

2024年9月醫(yī)院與上海技術(shù)交易所簽訂了相關(guān)大院大所合作協(xié)議，進一步促進醫(yī)院科技成果早期管理、評估篩選、研發(fā)推進、成果推廣、成果估值、技術(shù)交易等。同時，醫(yī)院科技處針對國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)中“關(guān)鍵核心技術(shù)問題攻關(guān)及早期收獲”以及我院既定的三大攻關(guān)方向、九大研究任務(wù)的要求，系統(tǒng)梳理創(chuàng)新成果，分層推進。前期重點對“參苓蓮夏顆粒院內(nèi)制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓及新藥開發(fā)”項目，會同項目組、制劑室、財務(wù)處、法務(wù)等進行了深入、扎實的調(diào)研和評估，形成了參苓蓮夏顆粒技術(shù)轉(zhuǎn)讓執(zhí)行方案，經(jīng)院長辦公會議討論、審核同意后，參苓蓮夏顆粒技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式選擇了上海市技術(shù)交易所掛牌交易的方式進行。

正式掛牌交易

“參苓蓮夏顆粒院內(nèi)制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓及新藥開發(fā)”項目2025年3月24日正式掛牌，掛牌金額2500萬元，公告披露日期于2025年4月24日正式結(jié)束。上海市技術(shù)交易所按照摘牌情況發(fā)放受讓資格函以及簽約通知書予華潤三九醫(yī)藥股份有限公司。該項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院雙方分別通過內(nèi)部審批流程后于2025年5月30日正式完成簽署，交易成功。

參苓蓮夏顆粒處方來源

顧氏外科第五代傳承人劉勝教授在傳承流派學(xué)術(shù)思想的基礎(chǔ)上，根據(jù)多年的臨床經(jīng)驗確定三陰性乳腺癌的主要病機是“脾腎虧虛，痰毒瘀結(jié)”，形成了以“健脾益腎、化痰散結(jié)”為組方原則的“參苓蓮夏顆粒”，經(jīng)十余年的臨床應(yīng)用和系統(tǒng)研究，取得了很好的抗腫瘤和抑制轉(zhuǎn)移的作用。隨著臨床研究以及基礎(chǔ)研究的深入，該項目獲得了行業(yè)的認可，得到了國家自然科學(xué)基金委員會、國家中醫(yī)藥管理局、上海市科學(xué)技術(shù)委員會、上海市衛(wèi)生健康委員會、上海市中醫(yī)藥管理局、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海中醫(yī)藥大學(xué)等部門項目的資助和大力支持。

高質(zhì)量RCT/隊列臨床研究

在2014-2024年間，參苓蓮夏顆粒項目已經(jīng)開展高質(zhì)量臨床研究4項，其中3項為RCT研究，分別為中西醫(yī)結(jié)合治療難治性乳腺癌療效研究、中西醫(yī)綜合治療三陰性乳腺癌研究、中西醫(yī)結(jié)合治療早期三陰性乳腺癌的多中心隨機照研究（ChiCTR-IPR-16008590、ChiCTR2200055777、ChiCTR2000036053），其中1項為多中心隊列研究，為中醫(yī)藥防治三陰性乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的臨床研究（ChiCTR-OOC-16009861），共入組1619例患者。其中隊列研究結(jié)果表明，服用參苓蓮夏顆粒患者的1年DFS可以提高5.3% （P=0.042.95%CI 42.88-43.858），2年DFS可以提高4.7%（P=0.087,95%CI 42.483-43.931）。已完成的RCT研究結(jié)果顯示參苓蓮夏顆粒的5年DFS率可達94.2%，絕對獲益8.7%，降低60%疾病進展發(fā)生率，術(shù)后2年和3年無病生存率分別提高9.0%和6.1%，進一步闡明參苓蓮夏顆粒用于三陰性乳腺癌術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的有效性和安全性。目前團隊正在開展2項多中心大樣本RCT研究，收集更多臨床數(shù)據(jù)說明參苓蓮夏顆粒新藥項目的臨床價值和治療優(yōu)勢。

參苓蓮夏顆粒院內(nèi)制劑開發(fā)

項目組在大量臨床研究基礎(chǔ)上，結(jié)合藥效學(xué)、毒理等相關(guān)研究，在醫(yī)院制劑室支持下，完善了“參苓蓮夏顆粒”的制備工藝、制劑工藝、質(zhì)量標準及制劑穩(wěn)定性，完成“參苓蓮夏顆粒”院內(nèi)制劑的申報并獲得院內(nèi)制劑備案號（滬藥制備字Z20230017000）。

前景預(yù)期

三陰性乳腺癌屬于高危乳腺癌亞型，術(shù)后復(fù)發(fā)率極高（超過2.6倍），且多在2-3年內(nèi)復(fù)發(fā)，極易發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，尤其是肺（轉(zhuǎn)移率達40%）、腦（30%）和肝（20%）等重要臟器，對患者的生存率造成嚴重影響。在我國，受傳統(tǒng)中醫(yī)藥的深遠影響，絕大部分乳腺癌患者在不同程度上接受過中醫(yī)藥治療。鑒于三陰性乳腺癌患者難以從內(nèi)分泌治療及分子靶向治療中獲益，中醫(yī)藥在乳腺癌患者術(shù)后輔助治療中的優(yōu)勢日益凸顯。

隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人均可支配收入逐步提升，民眾的醫(yī)療保健需求也逐步升級，由“治療”需求向“預(yù)防”需求轉(zhuǎn)化。在此背景下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來紅利窗口期。特別是來源于院內(nèi)制劑、經(jīng)驗方等的中藥復(fù)方制劑，在轉(zhuǎn)化為中藥新藥的審評審批政策方面也迎來快速發(fā)展階段，目前以“人用經(jīng)驗”作為新藥研發(fā)“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系重要審評依據(jù)，醫(yī)院制劑等優(yōu)勢明顯，探索構(gòu)建有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化的新機制、新模式，意義重大。

（科技處）