隨著藥物臨床試驗及醫(yī)療器械臨床試驗最新法規(guī)政策和技術(shù)指南的不斷更新,國家對藥物及醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管核查力度日益加強,為進一步提高臨床試驗研究者的臨床研究能力及學(xué)術(shù)視角,提升臨床試驗機構(gòu)的運行管理水平,保證臨床試驗質(zhì)量,特舉辦本培訓(xùn)班。
本培訓(xùn)班為2017年國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目(2017-13-04-011 (國)),
結(jié)合實際從多角度探討臨床試驗現(xiàn)場核查及醫(yī)療器械臨床試驗管理等問題,將邀請本市食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及GCP資深專家講解本領(lǐng)域最新發(fā)展動態(tài)及相關(guān)知識,相信通過本次培訓(xùn)班的學(xué)習,能夠使各位學(xué)員獲益匪淺。各機構(gòu)管理者及研究者對臨床試驗的管理及實施理念不斷提升。
一、舉辦單位
主辦單位:上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
上海市藥學(xué)會藥物臨床研究專業(yè)委員會
上海市藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會
上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心
承辦單位:上海生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)公司
二、培訓(xùn)范圍
藥物臨床試驗機構(gòu)及醫(yī)學(xué)倫理委員會管理人員,臨床研究人員,制藥企業(yè)、CRO、臨床試驗監(jiān)查員,臨床試驗協(xié)調(diào)員等。
三、會議時間與地點
會議時間:2017年10月13日(周五)
會議地點:上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院遠志樓三樓會議廳
報到時間:2017年10月12日全天(8:00-20:00)
報到地點:長航賓館一樓大廳(地址:上海市徐匯區(qū)零陵路518號)
四、費用標準
1. 參會人員600元/人,研究生300元/人,可報到時繳納或提前匯入醫(yī)院賬戶。包含:會議費、資料費等(食宿及差旅費用需自理)。
2. 醫(yī)院賬戶信息:賬戶名稱:上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
開戶銀行:上海銀行衡山支行
賬 號:316861-00005014088
五、會議日程
日期
| 日程
| 內(nèi)容
| 主講人
| 12日
| 全天
| 報 到
| 13日
| 8:30-9:00
| 開幕式
| 9:00-10:00
| 醫(yī)療器械臨床試驗最新法規(guī)政策解讀
| 林 峰
| 上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處處長
| 10:00-10:10
| 茶 歇
| 10:10-11:10
| 藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)新趨勢
| 張 清
| 上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長
| 11:10-12:00
| 臨床研究機遇與挑戰(zhàn)
| 李雪寧
| 中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會常務(wù)委員
| 12:00-13:30
| 午 餐
| 13:30-14:10
| 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計與實施
| 趙耐青
| 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院統(tǒng)計教研室
| 14:10-14:50
| 藥物臨床試驗現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查問題分析
| 修清玉
| 中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員
| 14:50-15:30
| 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場核查要點解讀
| 元唯安
| 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)
| 15:30-15:40
| 茶 歇
| 15:40-16:20
| 臨床試驗質(zhì)控體系建設(shè)
| 嚴 云
| 上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)
| 16:20-17:00
| 醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查
| 曹國英
| 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)
| 17:00-17:30
| 新形式下臨床研究CRC/CRA職責與作用
| 王菊勇
| 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)
| 17:30-18:00
| 培訓(xùn)考試及閉幕式
|
六、證書
培訓(xùn)考試合格后,授予GCP培訓(xùn)證書及國家級繼續(xù)教育Ⅰ類學(xué)分10分。
七、報名方式及聯(lián)系人
報名回執(zhí)可通過直接郵寄、傳真或電子郵件的形式進行提交。
聯(lián)系人:倪老師、周老師、張老師
電 話:021-64289981 021-64385700-1317 13564254625
傳 真:021-64289981
郵 箱:[email protected]
地 址:上海市徐匯區(qū)宛平南路725號龍華醫(yī)院特診部3樓326室
郵 編:200032
八、住宿參考
上海長航賓館
標準間:300元/間(含早)
預(yù)定電話:64167777
地址:上海市徐匯區(qū)零陵路518號
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上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
上海市藥學(xué)會藥物臨床研究專業(yè)委員會
上海市藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會
上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心
臨床試驗理論與實踐培訓(xùn)班報名回執(zhí)表
報名回執(zhí)表
| 姓 名
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| 單 位
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| 職 稱
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| 職 務(wù)
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| 學(xué) 歷
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| 聯(lián)系電話
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| 身份證號
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| 電子郵箱
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| 地 址
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| 是否需要1類學(xué)分
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