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2022年11月18日 微信

實(shí)習(xí)記者汪銘

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歷經(jīng)幾代人不懈努力，源自于中藥驗(yàn)方膽寧湯的中成藥膽寧片成功走出國門，進(jìn)入國際市場(chǎng)，贏得更大范圍認(rèn)可——

10月14日，一箱箱由上海和黃藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的膽寧片（加拿大商品名：Biliflow）被裝運(yùn)至國際物流公司倉庫。10月21日，這些首批次出口的膽寧片在上海港裝船，它們漂洋過海，已于11月2日抵達(dá)加拿大多倫多。

2016年底，膽寧片獲得了加拿大衛(wèi)生部天然藥品和非處方藥局的上市許可證。時(shí)隔六年，膽寧片終于正式以藥品身份和合法途徑走出國門，進(jìn)入國際藥品市場(chǎng)，為中醫(yī)藥走出去增添了一抹亮色。

從一張驗(yàn)方化身中成藥

膽寧片是由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等組成的中成藥片劑，具有疏肝利膽、清熱通下的功效，可治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎、膽石癥。它源于中醫(yī)外科名家顧伯華與中西醫(yī)結(jié)合外科名家徐長生在中醫(yī)治療膽道疾病方面幾十年的臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過上海市名中醫(yī)、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院終身教授、主任醫(yī)師朱培庭帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行臨床驗(yàn)證，總結(jié)梳理，從而精煉成驗(yàn)方“膽寧湯”。自此，這一復(fù)方中藥便開始了守正創(chuàng)新之路。

“很不容易！經(jīng)歷了這個(gè)歷程，我感到欣慰、自豪，也感到責(zé)任重大。”上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院教授、主任醫(yī)師張靜喆對(duì)膽寧片出海發(fā)出感嘆。

上世紀(jì)70年代，張靜喆便加入了朱培庭的團(tuán)隊(duì)，參與研發(fā)膽寧片的一系列研究。張靜喆說：“在中國，肝膽疾病是常見病、多發(fā)病。為了方便用藥，朱培庭教授思考劑型改革，對(duì)在飲片基礎(chǔ)上以煎劑為主的經(jīng)驗(yàn)方進(jìn)行藥物開發(fā)。當(dāng)時(shí)，這一理念對(duì)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展具有引領(lǐng)作用。”

按照國家申報(bào)新藥的程序，朱培庭團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了一系列臨床試驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)研究。經(jīng)過20余年的摸索，朱培庭團(tuán)隊(duì)與上海中藥制藥一廠（和黃藥業(yè)前身）合作，最終研制出具有良好臨床療效的膽寧片。

由于中藥成分復(fù)雜，中成藥上市后需要進(jìn)行現(xiàn)代化研究，其中包括闡明藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理，明確臨床優(yōu)勢(shì)、精準(zhǔn)臨床定位等。2010年，上海市科委啟動(dòng)了中藥現(xiàn)代化專項(xiàng)“中藥重點(diǎn)產(chǎn)品膽寧片的二次開發(fā)”，組織上海和黃藥業(yè)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院等單位開展產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，對(duì)膽寧片進(jìn)行了更加深入系統(tǒng)的研究。

上市后的大量臨床再評(píng)價(jià)研究表明，膽寧片治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎及其癥狀具有良好效果。上海中醫(yī)藥大學(xué)教授王崢濤的團(tuán)隊(duì)通過研究發(fā)現(xiàn)，這個(gè)復(fù)方還能改善膽汁酸肝腸代謝紊亂，可用于治療膽汁淤積型肝損傷。其原理是因?yàn)槠溆行С煞种械慕S素、白藜蘆醇能激活“法尼醇衍生物X受體”（FXR），調(diào)控FXR信號(hào)通路。FXR是膽汁酸的核受體，對(duì)人體內(nèi)膽汁酸穩(wěn)態(tài)的調(diào)控有重要影響。科研團(tuán)隊(duì)還發(fā)現(xiàn)膽寧片的主要成分大黃素和姜黃素能抑制“固醇調(diào)節(jié)元件結(jié)合蛋白（SREBPs）”及其靶基因的表達(dá)，提示對(duì)非酒精性脂肪肝可能有一定作用。

把理念變成實(shí)踐，讓中醫(yī)藥真正為廣大群眾的疾病防治所用，張靜喆認(rèn)為，臨床醫(yī)學(xué)、科研與市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)的結(jié)合十分重要。術(shù)業(yè)有專攻，為了達(dá)到共同的目標(biāo)，要協(xié)同運(yùn)用各方所長，探索出一條產(chǎn)學(xué)研協(xié)調(diào)發(fā)展的中醫(yī)現(xiàn)代化之路。

張靜喆談到，朱培庭一直強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥要傳承創(chuàng)新發(fā)展，科研成果如果沒有轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，不能為衛(wèi)生健康事業(yè)服務(wù)，就是將其“束之高閣”。經(jīng)過半個(gè)多世紀(jì)的努力，當(dāng)初一劑臨床療效顯著的“膽寧湯”發(fā)展成為“功能主治”被國際認(rèn)可的復(fù)方中藥膽寧片。