上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是1998年國家衛(wèi)生部首批中藥臨床藥理基地，“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制GCP平臺建設(shè)單位及“十三五”全國示范性GCP平臺建設(shè)單位（全國38家GCP平臺示范性單位之一）。分別于2012年和2017年順利通過了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查，2020年完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000214）。機(jī)構(gòu)具有雄厚的臨床試驗(yàn)技術(shù)力量和先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)院共有包括中醫(yī)腫瘤、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)外科等國家重點(diǎn)專科3個；國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科9個；國家教育部創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)1個；國家科技部重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)1個；衛(wèi)生部重點(diǎn)專科6個；國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)專科13個；國家區(qū)域醫(yī)療中心3個；上海市優(yōu)勢專科8個；上海市“重中之重”臨床醫(yī)學(xué)中心2個；Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室通過ISO17025認(rèn)證。機(jī)構(gòu)目前共有19個藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)進(jìn)行了備案，可開展Ⅰ-Ⅳ期及BE藥物臨床試驗(yàn)。機(jī)構(gòu)目前共有22個醫(yī)療器械專業(yè)經(jīng)過備案（備案號：械臨機(jī)構(gòu)備201800039），可開展各類醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會以獨(dú)立、客觀、公正和透明為原則，旨在保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。醫(yī)學(xué)倫理委員會通過了中醫(yī)藥研究倫理審查體系認(rèn)證（CAP認(rèn)證）及SIDCER評估。

機(jī)構(gòu)由院長垂直管理，下設(shè)獨(dú)立的一級科室-GCP辦公室，統(tǒng)一管理院內(nèi)所有注冊類藥物、器械及診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2013年機(jī)構(gòu)啟用了電子化藥物臨床試驗(yàn)管理軟件系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢查單電子化，項(xiàng)目管理信息化；成立了中心藥房，啟用GCP項(xiàng)目藥物管理軟件系統(tǒng)，臨床試驗(yàn)藥物放置在專用藥庫及藥房，配備溫濕度數(shù)字化管理系統(tǒng)，由專業(yè)藥師負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的驗(yàn)收、保管、發(fā)放、回收；將承擔(dān)GCP工作納入醫(yī)院科主任績效考核體系。機(jī)構(gòu)設(shè)立了嚴(yán)格的質(zhì)控體系，由專人負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量檢查，定期根據(jù)工作要求更新管理制度及SOP，確保了臨床試驗(yàn)的研究質(zhì)量。機(jī)構(gòu)始終將對臨床研究人員的GCP培訓(xùn)工作列為重點(diǎn)工作之一，定期組織相關(guān)人員參加國家級、上海市及院內(nèi)的各項(xiàng)培訓(xùn)。

隨著國家藥物臨床試驗(yàn)政策法規(guī)變革的同時，機(jī)構(gòu)持續(xù)注重臨床研究能力建設(shè)，廣泛參與國際國內(nèi)合作交流，不斷探索并推動現(xiàn)代藥物、醫(yī)療器械研發(fā)體系與我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源的深度融合，在中藥新藥、一致性評價(jià)、醫(yī)療器械研發(fā)及已上市藥物再評價(jià)領(lǐng)域做出了巨大貢獻(xiàn)。