中西倫理學(xué)發(fā)展歷程及相關(guān)倫理審查建設(shè)

20 世紀(jì) 60~70 年代，基于哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院彼切爾教授在《新英格蘭雜志》發(fā)表的“倫理與臨床研究”論文在美國(guó)引起的震撼，美國(guó)政府因此設(shè)置了機(jī)構(gòu)審查委員（Institutional Reviews Board，IRB）以審查涉及人體受試者的科學(xué)研究。從此，醫(yī)學(xué)倫理審查制度在西方運(yùn)行了近 40 年，成為保護(hù)臨床試驗(yàn)中受試者的重要措施。

隨后，西方國(guó)家倫理審查制度在不斷出現(xiàn)的違反倫理的慘痛事件中被不斷完善，它是根植于西方自由主義知識(shí)傳統(tǒng)，并起源于啟蒙主義的政治體系。

在中國(guó)開(kāi)展倫理審查并未經(jīng)歷那樣的歷史過(guò)程，中國(guó)的倫理審查制度是舶來(lái)品，20 世紀(jì) 80 年代末，中國(guó)學(xué)者去國(guó)外訪學(xué)后引入，但在實(shí)際應(yīng)用中到處受中國(guó)傳統(tǒng)文化、社會(huì)倫理的影響，不斷進(jìn)行自我完善。隨著我國(guó)倫理專家在實(shí)踐過(guò)程中發(fā)現(xiàn)西方倫理審查制度由國(guó)外翻譯后應(yīng)用于國(guó)內(nèi)，并未真正在中國(guó)落地生根，目前表面上的共識(shí)僅是一種形式，倫理審查制度得以發(fā)展所特有的理論基礎(chǔ)、社會(huì)環(huán)境、宗教信仰等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容在不同的文化境遇中不可能達(dá)到普遍共識(shí)，即使受全球化的影響，讓我們使用著相同的術(shù)語(yǔ)詞匯，如公平公正、保護(hù)弱勢(shì)、尊重人權(quán)、知情同意等，但在中國(guó)傳統(tǒng)倫理影響下則也可有不同的理解與操作。

一、中西方醫(yī)學(xué)倫理思想起源時(shí)間

從最早的巫醫(yī)模式開(kāi)始，就已經(jīng)有了醫(yī)學(xué)倫理的思想。當(dāng)我們對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理的起源進(jìn)行審視，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)與倫理是相伴而生的。在我國(guó)，醫(yī)學(xué)倫理思想伴隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，不斷升華。春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期被視為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)倫理的形成時(shí)期，其間產(chǎn)生了我國(guó)第一部醫(yī)學(xué)典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》，因其中有關(guān)于醫(yī)學(xué)倫理方面的系統(tǒng)闡述，不但確立了我國(guó)古代醫(yī)學(xué)理論體系的雛形，而且標(biāo)志著我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)德的初步形成。如《靈樞·師傳第二十九》寫到：“余聞先師有所心藏，弗著于方。余愿聞而藏之，則而行之，上以治民，下以治身，使百姓無(wú)病，上下和親，德澤下流，子孫無(wú)憂，傳于后世，無(wú)有終時(shí)，可得聞乎。”與《黃帝內(nèi)經(jīng)》相同時(shí)期，西方醫(yī)學(xué)倫理學(xué)發(fā)源于古希臘，西方醫(yī)德最初是由古希臘的西方醫(yī)學(xué)鼻祖希波克拉底提出來(lái)的，其代表作《希波克拉底誓言》是西方最早的醫(yī)德經(jīng)典文獻(xiàn)。他在書(shū)中提出許多醫(yī)德觀點(diǎn)，主要包括：第一，尊師如父母；第二，接濟(jì)患者急需，猶如兄弟；第三，行醫(yī)的惟一目的是為病家謀幸福，對(duì)患者平等；第四，敬重醫(yī)學(xué)同道；第五，作風(fēng)正派，不做害人之事；第六，保守醫(yī)務(wù)職業(yè)秘密，古羅馬很早就對(duì)醫(yī)學(xué)倫理展開(kāi)探索。起源時(shí)間相近，理念相同的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)卻由于文化、人種、信仰等差異，發(fā)展各不相同。

二、 東西方文化信仰差異對(duì)倫理發(fā)展的影響

西方有句名言：一個(gè)不信仰神（宗教）的人，是什么樣的壞事都能干出來(lái)的。因?yàn)椴恍派耢`、因果、來(lái)世，自然，什么錢都能賺、什么利都能占，什么他人苦難都與我無(wú)關(guān)。這就是為何西方社會(huì)對(duì)大多數(shù)中國(guó)人沒(méi)有宗教信仰而產(chǎn)生疑惑和不信任。事實(shí)上，我國(guó)人民并非沒(méi)有信仰，只是少有宗教信仰。中西方人種的本性是不同的。西方人認(rèn)為“人性本惡”，必須有宗教救贖，才可以使人性中惡的一面得以遏制。人性惡的思想觀念與西方宗教文化觀念有關(guān)。為了表達(dá)宗教神性觀念，中世紀(jì)宗教神學(xué)創(chuàng)立了人類的“原罪說(shuō)”。夏娃、亞當(dāng)吃了禁果，他們利用上帝給予的自由選擇了罪惡，這樣人類的子孫都從祖先那里獲得了原罪。奧古斯丁在《懺悔錄》中說(shuō)：“在你面前沒(méi)有一個(gè)是純潔無(wú)罪的，即使出生一天的嬰孩也是如此。”這種宗教文化以“原罪”理論的形態(tài)，開(kāi)啟了人性本惡的理論源頭。這種觀點(diǎn)，從英語(yǔ)詞根上更可一覷，“river”（河流）在東方人看來(lái)是連接兩岸、上下游的紐帶，意味

著交流、傳承；而在英語(yǔ)語(yǔ)系中它發(fā)展為“rive”（分割）、“rival”（對(duì)手），這源于西方人認(rèn)為在河流中飲用同一水源，自然產(chǎn)生了競(jìng)爭(zhēng)和對(duì)立。可見(jiàn)西方人對(duì)人性的思考，多基于“性惡論”，所以西方種族必須有宗教信仰的約束和指導(dǎo)，才不致使惡的本質(zhì)無(wú)限滋生蔓延。東方文化受儒學(xué)思想影響深遠(yuǎn)，儒家認(rèn)為“人性本善”，只是因?yàn)橥饨绲恼T惑和環(huán)境的殘酷才使人類的善性被遮掩，但代代傳承的儒學(xué)理念足以使人們?cè)跊](méi)有宗教信仰的情況下安定和諧地生活。在我國(guó)歷代社會(huì)政治發(fā)展中，儒學(xué)德性思想最終在各派政治思想“競(jìng)爭(zhēng)”中被選擇決不是偶然的。它的出現(xiàn)無(wú)疑是更全面、深刻地反映東方古代社會(huì)的經(jīng)濟(jì)、政治和社會(huì)結(jié)構(gòu)，更適應(yīng)封建統(tǒng)治的需要。儒學(xué)由于最大限度地反映并適應(yīng)東方獨(dú)特的血緣宗法社會(huì)而最終被歷史所選擇。雖然當(dāng)前中國(guó)傳統(tǒng)的禮治結(jié)構(gòu)已經(jīng)松散，但儒家的義理價(jià)值觀仍然根深蒂固，所以在引進(jìn)具有明顯個(gè)人主義傾向的西方倫理審查制度來(lái)規(guī)范我國(guó)醫(yī)學(xué)研究的倫理制度，必須結(jié)合我國(guó)國(guó)情加以應(yīng)用，絕不能完全照搬，拿來(lái)主義。

三、 醫(yī)學(xué)發(fā)展與科學(xué)模式對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的影響

17 世紀(jì)，英國(guó)醫(yī)師哈維（Harvey）用實(shí)驗(yàn)的方法發(fā)現(xiàn)了血液循環(huán)，于 1628 年發(fā)表了《心血運(yùn)動(dòng)論》，這標(biāo)志著西方醫(yī)學(xué)從古代的經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展為近代實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)。從此，西方社會(huì)醫(yī)學(xué)真正建立在科學(xué)的基礎(chǔ)之上，而醫(yī)學(xué)倫理是與醫(yī)學(xué)科學(xué)相伴而生，在科學(xué)技術(shù)發(fā)展的不同階段，醫(yī)學(xué)倫理呈現(xiàn)出了不同的特質(zhì)，其保駕作用尤為重要。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)中的倫理關(guān)系不僅僅是醫(yī)患關(guān)系，而且包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、專業(yè)醫(yī)生之間、受試者與研究者之間等復(fù)雜人際關(guān)系，此時(shí)的醫(yī)學(xué)倫理由過(guò)去強(qiáng)調(diào)的醫(yī)者的個(gè)體自律，轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)學(xué)的行業(yè)自律。伴隨 20 世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，在西方,醫(yī)學(xué)由近代實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)走向現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，經(jīng)歷了由生物醫(yī)學(xué)模式向新的生物、心理、社會(huì)醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，同時(shí)醫(yī)學(xué)日益社會(huì)化、國(guó)際化。這使得醫(yī)學(xué)倫理進(jìn)入一個(gè)新的時(shí)期，一系列的國(guó)際醫(yī)德規(guī)范和法律文獻(xiàn)相繼產(chǎn)生。尤其是經(jīng)歷兩次世界大戰(zhàn)，針對(duì)期間納粹醫(yī)師對(duì)戰(zhàn)俘進(jìn)行強(qiáng)迫性不人道試驗(yàn)的罪行，1946年制定的《紐倫堡法典》確立人體試驗(yàn)的基本原則：必須有利于社會(huì)；應(yīng)該符合倫理道德和法律觀點(diǎn)。

1948 年國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì)以《希波克拉底誓言》為藍(lán)本頒布了《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)日內(nèi)瓦協(xié)議法》，后來(lái)被世界醫(yī)學(xué)會(huì)采納，這標(biāo)志著西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的誕生。規(guī)范醫(yī)學(xué)工作者道德行為，提高醫(yī)學(xué)工作者道德修養(yǎng)的重要性已逐漸被西方社會(huì)各界及醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)。在這基礎(chǔ)上，醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的倫理審查制度在一件件令人發(fā)指的案例中，不斷完善并逐漸形成一套成熟的審查機(jī)制。

我國(guó)的生命倫理學(xué)科相比發(fā)達(dá)國(guó)家起步較晚，醫(yī)學(xué)科研倫理審查更是處于起步階段。1997 年后，科研倫理審查和倫理委員會(huì)才真正發(fā)展起來(lái)。1997年 3 月衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳敏章要求各大醫(yī)學(xué)單位建立倫理委員會(huì)。1999 年 7 月 23 日國(guó)家藥監(jiān)局頒布施行的我國(guó)首部《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，其中第九條明確規(guī)定“為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)”。2000 年 3 月，衛(wèi)生部為成立“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)”發(fā)出通知，對(duì)醫(yī)學(xué)科研中有關(guān)倫理問(wèn)題進(jìn)行審查，并于 2001 年開(kāi)始工作。2003 年 9 月 1 日修訂 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其中第九條提出“為確保臨床試驗(yàn)申受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案”。衛(wèi)生部相繼于 2001 年發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，2003 年制定《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》等一系列醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理指導(dǎo)原則，均要求相關(guān)醫(yī)學(xué)科研應(yīng)有倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督和指導(dǎo)，并對(duì)其組建方式與人員構(gòu)成進(jìn)行了指示。這標(biāo)志著中國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以倫理教育為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥蒲袀惱韺彶闉橹鳌?/p>

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查的要求也逐漸提高，2007 年衛(wèi)生部印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，2010 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，基于中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的特殊性，同年國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》。我國(guó)的倫理發(fā)展不是基于案例而改進(jìn)的，而是基于儒學(xué)思想提倡“君子當(dāng)時(shí)時(shí)修己”、“止于至善”的理念，不斷的進(jìn)行自我完善，并不斷追求“至善”的目標(biāo)，盡可能避免重大違反倫理事件的發(fā)生。

四、建立中國(guó)特色的醫(yī)學(xué)倫理審查平臺(tái)

美國(guó)在 2001 年初，為改進(jìn) IRB 運(yùn)作狀況及提升倫理審查的質(zhì)量，其醫(yī)學(xué)與研究公共責(zé)任組織（PRIM&M）與國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證委員會(huì)開(kāi)始致力于制定對(duì) IRB 及人類研究保護(hù)項(xiàng)目（HRPP）的系列認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并于 2002 年 2 月 26 日發(fā)布了 AAHRPP 最終認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證程序和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其作為一個(gè)新型非營(yíng)利的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是基于自愿自發(fā)參與、同行評(píng)估理念，并注重于教育性質(zhì)評(píng)估模式的人類研究保護(hù)認(rèn)證體系，旨在完善保護(hù)受試者權(quán)益的系統(tǒng)。這一評(píng)估系統(tǒng)是自發(fā)自動(dòng)的活動(dòng)，逐漸成為倫理委員會(huì)認(rèn)證體系的原動(dòng)力。

中國(guó)倫理審查的制度、原則、論證需要學(xué)習(xí)和借鑒西方的學(xué)說(shuō)、經(jīng)驗(yàn)和發(fā)展，但絕不能采取“拿來(lái)主義”態(tài)度。構(gòu)建中國(guó)倫理審查制度意味著一個(gè)全方位的研究方法論的轉(zhuǎn)向，即從“照搬”轉(zhuǎn)向“重構(gòu)”。重構(gòu)中國(guó)的倫理審查制度是必要的。“生命倫理學(xué)”說(shuō)到底是一種文化現(xiàn)象，其研究的終極對(duì)象本身是具有社會(huì)意義的“人”，而非生物學(xué)意義上的“人類”。對(duì)于生活在不同文化系統(tǒng)中的人而言，其價(jià)值判斷必定會(huì)因其信仰、習(xí)俗以及經(jīng)濟(jì)的差異而呈現(xiàn)出諸多的不同，因此不同文化系統(tǒng)里的人在進(jìn)行道德抉擇時(shí)必然會(huì)表現(xiàn)出根本性的差異。

筆者在參加最近的一次亞太倫理審查委員會(huì)（FERCAP）認(rèn)證活動(dòng)中深有體會(huì)，認(rèn)證復(fù)核的是一所北京科研領(lǐng)先的中醫(yī)特色醫(yī)院，F(xiàn)ERCAP 的協(xié)調(diào)官員和外籍審查員在聽(tīng)取了醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行會(huì)議審查的一項(xiàng)中藥辨證治療晚期腫瘤的項(xiàng)目時(shí)，對(duì)該研究中運(yùn)用方藥的辨證論治加減治療很不能理解，她完全按照西方倫理審查制度來(lái)審查中醫(yī)藥的研究，無(wú)法理解中草藥應(yīng)用中的方解，而產(chǎn)生絕對(duì)“行不通”的感覺(jué)，雖同會(huì)的中方評(píng)估員能夠理解，但他們的解釋仍無(wú)法說(shuō)服無(wú)中醫(yī)基礎(chǔ)和中國(guó)文化背景的外籍專家。結(jié)合我國(guó)的文化特性與現(xiàn)實(shí)國(guó)情，客觀審視國(guó)外倫理審查原則、方法，重建適合我國(guó)文化土壤的倫理審查制度，是需要倫理工作者不斷的努力，特別是中醫(yī)藥研究倫理審查制度，必須在其基礎(chǔ)上結(jié)合中醫(yī)藥特色去實(shí)現(xiàn)和完善。隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥研究投入的逐年增加，基于中醫(yī)藥的特性，如果完全應(yīng)用西方的倫理審查制度則不能理解中醫(yī)藥“多成分的混合物”、“正式研究前的大量人體使用”、“辨證用藥、增效減毒”等特點(diǎn)，建立適合中醫(yī)藥研究發(fā)展的倫理審查制度勢(shì)在必行。

儒學(xué)思想所倡導(dǎo)的“仁、義、禮”，正是我們對(duì)受試者的保護(hù)原則，“仁”，乃研究者善良本性的體現(xiàn)，“己所不欲勿施于人”使受試者可能遭遇的風(fēng)險(xiǎn)最小化；“義”，指的是用自己的智慧去判斷所獲得的利益與可能的風(fēng)險(xiǎn)的合理性；“禮”，即我們推行醫(yī)學(xué)倫理所需遵循的道德規(guī)范。除了文化背景的不同，基于中醫(yī)中藥的特殊性，其相關(guān)研究方向要點(diǎn)與西醫(yī)西藥不同，倫理審查特點(diǎn)亦不等同于目前西醫(yī)西藥的倫理審查要點(diǎn)，中醫(yī)藥研究方案的制定甚至比西醫(yī)藥更難把握。因此，我國(guó)中醫(yī)藥管理局結(jié)合世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)倫理審查分會(huì)的專家共同研究探討，用長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的時(shí)間建立完善了一套具體、實(shí)用、符合中醫(yī)藥特色的中醫(yī)藥倫理審查平臺(tái)評(píng)估（CMAHRPS），成為世界上第一個(gè)中醫(yī)藥臨床研究方面的規(guī)范評(píng)估品牌。本著

“以評(píng)促建”的初衷，CMAHRPS 通過(guò)評(píng)估提高了倫理委員會(huì)的審查質(zhì)量，從醫(yī)院高層管理人員到與受試者關(guān)系最密切的研究者均得到了倫理學(xué)上的關(guān)注和重視。CMAHRPS 在對(duì)全國(guó) 20 余家三甲醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行規(guī)范評(píng)估，雖然這些醫(yī)院中大部分都曾通過(guò) FERCAP 的 SIDCER 認(rèn)證，但經(jīng)過(guò) CMAHRPS評(píng)估后，除了倫理委員會(huì)及辦公室的完善外，還有價(jià)值上的提高，見(jiàn)于兩個(gè)方面：首先，CMAHRPS 更重視中醫(yī)藥審查的內(nèi)涵，對(duì)我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)框架更了解，通過(guò)該審查評(píng)估使機(jī)構(gòu)行政管理部門能夠真正重視整個(gè)醫(yī)院倫理平臺(tái)的建設(shè)，使醫(yī)學(xué)倫理審查制度落實(shí)到實(shí)處；其次，提高了醫(yī)院內(nèi)部科研人員的整體倫理素質(zhì)。對(duì)于與受試者接觸的一線研究者及制定方案的主要研究者均提升了倫理水平。