v天堂网,v天堂在线|v天堂在线观看_v天堂中文在线

器械臨床試驗研究者送審(初審)須知

發(fā)布日期：2017-08-08 瀏覽次數(shù)：

器械臨床試驗研究者送審(初審)須知

醫(yī)院倫理委員會負責審查由醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員任主要研究者的涉及人的臨床研究方案和科研項目設(shè)計方案。本倫理委員會只接受研究者遞交的方案。

為使您遞交的研究方案盡快進入審查程序，請在遞交申請時，按照申請審查的類別備妥以下文件，如果有任何疑問請致電021-64385700-11318或發(fā)郵件至[email protected]詢問。

  研究方案的初次審查時，先將按以下要求準備的完整的電子版材料上傳至臨床研究項目一體化管理平臺，務必準確填寫聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式，所有審查流程將在臨床研究項目一體化管理平臺進行。

序號

內(nèi)容

備注

1

醫(yī)療器械倫理審查申請表

Word版

2

研究方案

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

3

研究者手冊

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

4

知情同意書/免知情同意申請

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

5

研究病歷

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

6

病例報告表（CRF）

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

7

電子病例報告表（eCRF）

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

8

招募廣告/招募方式的說明

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日，包括招募研究參與者的方式和信息。如果沒有招募廣告，請?zhí)峤徽心挤绞降恼f明文件。

9

主要研究者簡歷及本中心參研研究者履歷表

主要研究者（本中心PI）簡歷注明何時何地參加GCP培訓。研究者履歷表填寫本中心研究團隊成員信息。

10

基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告


11

臨床前研究相關(guān)資料


12

試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明


13

申辦單位資質(zhì)


14

CRO資質(zhì)

包括申辦單位的委托書

15

國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批件

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械需提交
16提供給受試者的其他書面資料注明版本號：**；版本日期：**年**月**日，如受試者日記卡等。
17保險合同（如有）
18其他