1

器械臨床試驗倫理審查申請表

Word版

2

研究方案

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

3

研究者手冊

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

4

知情同意書/免知情同意申請

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

5

病例報告表（CRF）

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

6

招募廣告（如有）

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

7

主要研究者簡歷

注明何時何地參加GCP培訓

8

產品注冊標準或相應的國家、行業(yè)標準

9

注冊檢驗報告

10

產品質量檢測報告

11

考核試劑及比對試劑說明書

12

考核試劑及比對試劑器械說明書

如器械為我院原本就有的則不需要提供

13

申辦方資質：營業(yè)執(zhí)照（含副本）、機構代碼證、生產許可證

14

CRO資質：營業(yè)執(zhí)照（含副本）、機構代碼證、申辦方的委托書（如有）

15

其他