1

藥物臨床試驗倫理審查申請表

提交Word版。

2

研究方案

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

3

研究者手冊

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

4

知情同意書/免知情同意申請

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日。免知情同意申請不提供范本，請自行撰寫研究符合哪條法律法規(guī)可以申請免知情同意。

5

研究病歷/病例報告表（CRF）/電子病例報告表（eCRF）

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日

試驗過程中使用哪一種文件記錄數(shù)據(jù)即遞交哪一種或幾種文件進行倫理審查。本中心為參加單位，如使用eCRF，需遞交正式上線版eCRF。

6

招募廣告/招募方式的說明

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日，包括招募研究參與者的方式和信息。如果沒有招募廣告，請?zhí)峤徽心挤绞降恼f明文件。

7

主要研究者簡歷及本中心參研研究者履歷表

主要研究者（本中心PI）簡歷注明何時何地參加GCP培訓。

研究者履歷表填寫本中心研究團隊成員信息。

8

申辦單位資質

9

CRO資質

包括申辦單位的委托書

10

試驗用藥品加工單位資質

試驗用藥品委托其他藥廠生產(chǎn)需提交，包括申辦單位委托書。（試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。對照藥品，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。）

11

國家/地方藥品監(jiān)督管理局批件

12

組長單位倫理批準文件

本單位為參加單位需提交

13

藥檢報告/說明書

試驗用藥品如為上市產(chǎn)品則提交該藥品的說明書，如不是上市產(chǎn)品需提交藥檢報告。如無法提供藥檢報告，需提交承諾書。

14

提供給受試者的其他書面資料

注明版本號：**；版本日期：**年**月**日，如受試者日記卡等

15

保險合同（如有）

16

其他